ISO 13485 – Сертификация систем менеджмента качества производителей медицинских изделий осуществляем по международному отраслевому стандарту ISO 13485 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”
Данный стандарт является добровольным к применению, содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий, которые являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции.
В России введен в действие с 1 июня 2018 г. его аналог – межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017. (Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст).
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия, отвечающие как требованиям потребителя, так и требованиям, применимым к этим медицинским изделиям.
Для определения стоимости сертификации Вашего предприятия потребуется подготовить и направить нам следующую информацию:
- Информационный лист с реквизитами предприятия (учётная карточка).
- Указать основной вид деятельности предприятия и дополнительный
- Структурная схема предприятия.
- Копии действующих сертификатов СМК (при наличии).
- Сообщить имеются ли документы об образовании на трех сотрудников-аудиторов СМК (если такие есть, если нет, то указать что таких сотрудников нет)
- Перечень реализуемой продукции
- Месторасположение (город и область) основных производственных площадок
- Численность сотрудников для каждой из площадок.
- Интересующий срок сертификации
- Сообщить какие уже имеются разработанные на предприятии документы СМК (руководство по качеству, процедуры, регламенты и т.п.). Перечень.
- Имеется ли ответственный сотрудник за СМК (назначенный представитель руководства)
- Возможно Вам требуется сменить Орган по сертификации и Вы заинтересованы в продлении действующего сертификата – сообщите об этом.
Этой информации будет достаточно для формирования и направления Вам коммерческого предложения.
Задайте дополнительные вопросы касательно порядка сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485